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您所在的位置: 2018办理三类医疗机械许可证与二类医疗机械备案凭证的区别
有一些经营医疗机械的老板在经营一二三类医疗机械时以为都要办理医疗机械许可证，然而并不是，只有三类医疗机械是需要办理医疗机械许可证。一类医疗机械是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，只需要到工商局登记即可；二类医疗机械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，只需要到市局备案即可。好运小编整理二类医疗机械备案与三类医疗机械许可证的申请申请材料的区别。
申请二类医疗机械许经营备案凭证所需要的材料：
1.第二类医疗器械经营备案表
2.营业执照和组织机构代码证复印件
3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
4.组织机构与部门设置说明
5.经营范围、经营方式说明;
6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;
7.经营设施、设备目录;
8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
9.经办人授权证明。
申请医疗机械经营许可证是所需提交的材料：
1.《医疗器械经营许可证申请表》(原件1份);
2.《营业执照》(复印件);
3.组织机构代码证(复印件);
4.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明(复印件1份);
5.质量管理人员的工作简历(原件1份);
6.专业技术人员一览表(原件1份)及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书(复印件各1份);
7.组织机构与部门设置说明;
8.经营范围、经营方式说明;
9.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同(复印件1份，)。
10.经营设施、设备目录;
11.经营质量管理制度、工作程序等文件目录. 包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件(原件1份);
12.办理医疗器械经营许可证企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 ，打印信息管理系统首页(原件1份)。
13.凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交《授权委托书》(原件1份)。
14.申报材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺(原件1份)。
以上内容就是好运小编整理的2018办理三类医疗机械许可证与二类医疗机械备案凭证的区别。如果有需要办理二类医疗机械经营备案凭证和三类医疗机械经营许可证的企业老板们，欢迎咨询好运国际集团哦，这里有专业的团队，专人服务，为您觉得办理路上的重重障碍，让您快速轻松的办理医疗机械许可证！
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