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您所在的位置: 办理二类医疗机械经营备案凭证很难吗？
一般申请办理申请办理二类医疗机械经营备案凭证的人分为两种，一种是个体工商户、一种是企业。如果是企业，可以直接到网上申请；食品药品监督管理总局规定：办理医疗器械备案或者许可的申请主体必须是企业，个体工商户不受理。所以个体工商户如果想经营二类医疗机械，必须要工商局办理升级业务，升级为企业，然后到网上申报。下面，好运小编为大家整理了二类医疗机械经营备案的工作流程：
二类医疗机械经营备案的依据：
1、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）；
2、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）；
3、国家和地方其他有关法律法规。
申请办理二类医疗机械经营凭证的条件
辖区范围内从事二类医疗器械经营活动，符合《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械经营质量管理规范》的经营企业。
办理二类医疗机械经营凭证材料
（一）营业执照和组织机构代码证复印件；
（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
（三）组织机构与部门设置说明；
（四）经营范围、经营方式说明；
（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
（六）经营设施、设备目录；
（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
（八）其他证明材料。
办理二类医疗机械经营凭证流程
1、提出申请。申办单位（或个人）按照规定要求提交申请材料。
2、材料审核。工作人员对资料进行审查，备案资料齐全、符合形式要求的，当场予以备案，并出具第一类医疗器械备案登记凭证和备案信息表。不符合标准的，做出不予行政许可的决定并书面说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
3、信息公布。对办理备案的企业，由我局在网站公布第二类医疗器械经营备案相关信息，并将备案信息定期报送陕西省食品药品监督管理局。
以上内容就是好运小编整理的申请办理二类医疗机械备案凭证的流程，是不是很简单呢？当然如果您还是觉得麻烦，也可以找代办服务，这样可以节省很多精力哦。如果想要了解二类医疗机械生产、二类医疗机械注册等等相关内容，欢迎致电好运国际集团哦。
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