本文分为:
1、二类医疗器械备案概述;
2、二类医疗器械备案条件;
3、二类医疗器械备案资料;
4、二类医疗器械备案办理方式。
接下来好运国际集团小编为大家一一讲解。
一、二类医疗器械备案概述:
医疗器械许经营管理分为三类,其中经营一类医疗器械无需许可和备案,经营二类医疗器械需要备案办理,三类医疗器械许可证需要相关部门的审核通过才可以办理。
像医用防护口罩、医用外科口罩、医用普通口罩、医用防护服、红外额温计等都属于第二类医疗器械产品。
无论是网络销售还是实体店销售 ,都应当申请二类备案方可经营。
二、办理二类医疗器械备案所需条件:
三、办理二类医疗器械备案所需资料:
1、营业执照、公章;
2、红本租赁凭证(场地使用证明);
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人 的身份证复印件及学历证明(至少大专以上学历,法人代表可以兼任企业负责人,至少2名人员);
4、注册地址位置图;
5、平面图。
注意:深圳因政策问题,每个区域的办理要求有所不同,详细可咨询好运国际集团专业顾问。
四、办理二类医疗器械备案方式:
