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您所在的位置: 在深圳不同的行业注册公司的要求都是不一样，就拿不同于普通的公司注册，医疗器械公司办理的要求则就十分多了，其审批也是非常严格的。
基本上，只有有一点不符合要求的地方，那么就不能办理下来。那么，深圳医疗器械公司注册都需要什么条件呢？
今天企好运财税和大家讲讲关于医疗器械公司注册条件，希望对您企业有帮助。
一、注册医疗器械公司申请材料要求
1. 医疗器械注册申请表。
2. 医疗器械生产企业资格证明：包括生产企业许可证、营业执照副本，并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内。
3. 产品技术报告，至少应当包括技术指标或者主要性能要求的确定依据等内容。
4. 安全风险分析报告，按照YY0316《医疗器械风险分析》标准的要求编制。
5.适用的产品标准及说明，采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。
6.产品性能自测报告，产品性能自测项目为注册产品标准中规定的出厂检测项目，应当有主检人或者主检负责人、审核人签字。执行国家标准、行业标准的，生产企业应当补充自定的出厂检测项目。
7.医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告。
8.医疗器械临床试验资料。
9.医疗器械说明书。
10.产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件。
11.所提交材料真实性的自我保证声明，应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。
注册医疗器械公司而言，它与注册普通行业公司不同，深圳医疗器械公司注册需要向当地食品药品监督管理部门申请医疗器械营业执照。
二、注册医疗器械公司申请流程
1.工商管理部门处理公司名称的预批准通知；
2.向当地食品药品管理局网站提交在线申请材料。
3.在线材料审查获得批准后，当地药品监管部门将预约查看经营场地。
4.提交书面申请材料，一旦获得批准，将颁发医疗器械企业许可证。
5.开设验资账户，股东出资，会计师事务有关验资报告等。
企好运财税温馨提示：
医疗器械根据其风险程度分为三类，不同种类的医疗器械办理条件也有所不同。企业可以根据自身情况办理相应的资质。
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